检验检测机构不管是初次申请认可,还是扩项评审都会涉及到第一次使用标准方法,第一次使用标准方法需要进行标准方法的证实(不是方法验证),那么如何做到新方法的证实呢?
首先方法下证实和确认的目的:
证实:对标准方法能否合理掌握应用的验证过程;即确定是否有能力使用方法。
确认:对非标方法的认定过程;即确定非标方法是否有效。
标准证实的内容有:
a.执行新标准所需的人力资源的评价,检测人员是否具备所需的技能及能力。必要时对人员进行相关标准培训,保留全部对培训教材、培训效果的证明材料,考核合格后上岗。
b.现有设备适用性的评价,设备是否满足标准的要求,是否具有所需的标准物质,必要时进行补充。
c.标准要求使用的培养基、试剂等辅助材料,都进行技术性验收,确定符合标准要求。
d.环境条件和设施等评价,环境是否满足标准的要求,必要时进行验证。
e.样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。
f.作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订,以适应新标准要求。
l.标准方法按照标准的要求,按照检验检测机构的流程进行实际实验操作,做好原始记录,出具检测报告。